礼来公司(LLY.US)周二宣布,其治疗阿尔茨海默病的药物donanemab已获得日本厚生省的批准,为日本患者提供了继卫材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治疗选择。日本是donanemab获得批准的第二个主要市场,此前已在美国以Kisunla的品牌名称上市。

该药物的批准是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的疗效和安全性数据,该研究表明,与安慰剂相比,Kisunla能够减缓记忆和思维问题的进展29%。Kisunla通过减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退,展现出显著的疗效。尽管如此,该药物也导致了近四分之一的患者出现脑肿胀,近三分之一的患者出现脑出血,但大多数病例都是轻度的。

据了解,Kisunla(donanemab-azbt)通过每月输注一次给药,用于治疗患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人。与Leqembi一样,Kisunla旨在清除大脑中与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白。在美国,Kisunla的处方标签上附有FDA最严格的“方框”安全警告,标记出与Leqembi类似的脑肿胀和出血风险。

但Kisunla与Leqembi的主要区别在于其剂量是有限的,一旦脑部扫描不再显示淀粉样斑块,患者就可以停止治疗。今年8月,日本卫生部的一个专家小组建议批准礼来公司的治疗方法。

礼来Donanemab再下一城:日本获批,加速全球阿尔茨海默病治疗市场扩张  第1张

阿尔茨海默病是全球痴呆症病例中最主要的原因,占比高达60%至70%。随着日本人口老龄化的加剧,这一数字预计将进一步上升。目前,日本国内已有超过460万人被诊断患有痴呆症,而礼来公司预测,到2030年,这一数字可能激增至500万以上。

礼来Donanemab再下一城:日本获批,加速全球阿尔茨海默病治疗市场扩张  第2张

阿尔茨海默病协会的数据显示,日本当前的痴呆症患者人数已经超过460万,这一趋势与日本国立社会保障人口问题研究所的预测相呼应。该研究所预计,到2035年,65岁及以上的老年人将占日本总人口的32.3%,这无疑将对痴呆症的患病率产生显著影响。